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食品FDA認(rèn)證咨詢,通過直接在美國市場上銷售其產(chǎn)品


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最后更新: 2020-09-23 17:26
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產(chǎn)品詳細(xì)說明
食品FDA認(rèn)證
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFSAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物毒素其它有害成份;
4、 海產(chǎn)品安全分析;
5、 食品標(biāo)識(shí);
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
1、 酒和含酒類飲料;
2、 嬰兒及兒童食品;
3、 面包糕點(diǎn)類;
4、 飲料;
5、 糖果類(包括口香糖);
6、 麥片和即食麥片類;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可類食品;
9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品;
10、 食品用色素;
11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;
12、 補(bǔ)充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);
13、 調(diào)味品;
14、 魚類和海產(chǎn)品;
15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果產(chǎn)品;
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
20、 冰激淋和相關(guān)食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面條;
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;
24、 奶、黃油和干奶制品;
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 帶殼蛋和蛋制品;
28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類);
29、 辣椒、特味品和鹽等;
30、 湯類;
31、 軟飲料和罐裝水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄欖油);
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品);
35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?/span>
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品;
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,
(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
(5)制造工藝簡介,
(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),
(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.
醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。      VDA6.5認(rèn)證咨詢,產(chǎn)品審核過程是對(duì)檢驗(yàn)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)
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食品FDA認(rèn)證咨詢,通過直接在美國市場上銷售其產(chǎn)品由深圳肯達(dá)信企業(yè)管理顧問提供,該企業(yè)負(fù)責(zé)食品FDA認(rèn)證咨詢,通過直接在美國市場上銷售其產(chǎn)品的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。本站對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
 
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