北京醫(yī)療器械二類備案和三類許可證如何辦理  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療產品，其生產和銷售需要嚴格的監(jiān)管。在北京，辦理二類和三類醫(yī)療器械的生產或經營許可正涉及一系列的規(guī)定和流程。本文將詳細介紹北京辦理二類和三類醫(yī)療器械許可正的具體步驟和所需材料，幫助企業(yè)順利完成相關手續(xù)；經典世紀—李軒潔。

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醫(yī)療器械二類三類?備案要求和條件?：
①申請人需要具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)歷或者職稱。對于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，質量負責人應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學和5年以上實際工作經驗?。
②申請人應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所，且醫(yī)療器械經營場所應符合國家相關規(guī)定。同時，還應具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件、設施?。
③申請人應具備與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，以及具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持?。

醫(yī)療器械二類三類的區(qū)別：
①第二類醫(yī)療器械具有中等風險，需嚴格管理以確保安全有效，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機和霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門進行許可管理，包括頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可正》。其經營活動須在市級食品藥品監(jiān)管部門備案。

②第三類醫(yī)療器械風險較高，需要特別嚴控來保障安全有效，如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT和核磁共振等。其產品和生產經營活動的許可管理分別由國家總局、省級與市級食品藥品監(jiān)管部門負責，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可正》和《醫(yī)療器械經營許可正》。

通過上述流程，我們可以看出在北京辦理二類醫(yī)療器械許可正需要的材料以及相應的流程步驟。如果想要順利完成許可正的申請，我們需要提前做好準備工作，并嚴格遵守所涉及到的各項規(guī)定。同時，我們也需要注重自身的質量管理和產品設計等方面，以確保能夠順利通過審核并獲得許可正。