企業(yè)如何申請醫(yī)療器械二類和三類經(jīng)營許可證  李軒潔 I89II744O94

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當向省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門備案，不需要經(jīng)營許可辦理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門審查批準。醫(yī)療器械經(jīng)營許可正是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可正現(xiàn)為后置審批，相關(guān)部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可正辦理流程及條件是什么呢？經(jīng)典世紀—李軒潔。

醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。
①一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。
②二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理(二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。
③三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營許可正)。

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醫(yī)療器械二類備案申請所需材料主要包括：
1、申請表（可在上海市市場監(jiān)管局下載），需蓋章；
2、營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械經(jīng)營許可正、相關(guān)行業(yè)咨質(zhì)證明等證明材料的復印件；
3、申請人提供的質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料及其它有關(guān)文件的復印件；
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢和銷售授權(quán)書、代理證明等有關(guān)文件的復印件；
5、申請人法定代表人身份證明文件的復印件等相關(guān)證明材料。

第三類醫(yī)療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機等。

溫馨提示：醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度監(jiān)管的行業(yè)，相關(guān)法律法規(guī)和標準不斷更新和完善。在辦理咨質(zhì)的過程中，建議你詳細了解相關(guān)政策和要求，并咨詢當?shù)氐谋O(jiān)管機構(gòu)或?qū)I(yè)機構(gòu)，以確保你的申請符合z新的規(guī)定。