說(shuō)起儀器設(shè)備驗(yàn)證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時(shí)給客戶做的“4Q驗(yàn)證”。“4Q驗(yàn)證”可分為4個(gè)連續(xù)階段，依次是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。但事實(shí)上，儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵遠(yuǎn)不止“4Q驗(yàn)證”這么簡(jiǎn)單，“4Q驗(yàn)證”只屬于儀器驗(yàn)證的一部分。要弄清楚儀器驗(yàn)證，首先要清楚兩個(gè)概念，何為驗(yàn)證，何為儀器驗(yàn)證，根據(jù)ISO/IEC17025的定義，驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對(duì)儀器進(jìn)行核查，通過(guò)保留驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的資料，證明某個(gè)儀器能滿足用戶的使用需求。
CNAS-GL040：2019中將儀器驗(yàn)證的定義作了擴(kuò)充，幾乎將儀器的整個(gè)生命周期納入到了儀器驗(yàn)證的活動(dòng)中來(lái)，儀器驗(yàn)證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
通常情況下，儀器設(shè)備驗(yàn)證活動(dòng)一般按采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤３霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開(kāi)展，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。
每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉，但通過(guò)評(píng)估確定對(duì)下一階段活動(dòng)無(wú)顯著影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。
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