一次性使用無菌手術(shù)包使用說明書

[規(guī)格型號]:I型、II型【產(chǎn)品名稱]:一次性使用無菌手術(shù)包

【生產(chǎn)許可證編號]:豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號

[注冊證編號]:豫械注準(zhǔn)20212140709

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號]:豫械注準(zhǔn)20212140709

【適用范圍]:供醫(yī)療機構(gòu)外科手術(shù)時使用。

【結(jié)構(gòu)組成]:

I型手術(shù)包由必配件:醫(yī)用脫脂紗布塊、一次性使用治療巾及選配件:一次

性使用手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)洞巾、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用護(hù)理墊、一次性醫(yī)用包布、醫(yī)用脫脂紗布墊、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用帽、脫脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用鑷子、塑料盆、物品盒、一次性使用配藥用注射器、消毒刷、塑料碗、機器罩、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護(hù)貼、非吸收性外科縫線、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用棉墊、一次性使用吸痰管、剪刀、備皮刀、方盤、紗布繃帶、動脈壓迫止血器、吸引管、塑料夾子、一次性醫(yī)用孔巾、醫(yī)用外科口罩、手術(shù)刀片、塑料鉗、口杯、鞋套、褲腿、透氣膠帶組成。 II型手術(shù)包由必配件:醫(yī)用脫脂紗布塊、一次性使用中單及選配件:一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用護(hù)理墊、一次性醫(yī)用包布、醫(yī)用脫脂紗布墊、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用帽、一次性使用手術(shù)洞巾、脫脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用子、塑料盆、物品盒、一次性使用配藥用注射器、無菌塑柄手術(shù)刀、消毒刷、塑料碗、機器罩、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護(hù)貼，非吸收性外科縫線、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用棉墊、一次性使用吸痰管、剪刀、備皮刀、方盤、手術(shù)刀片、紗布繃帶、動脈壓迫止血器、吸引管、塑料夾子、一次性醫(yī)用孔巾、醫(yī)用外科口罩、塑料鉗、口杯、鞋套、褲腿、透氣膠帶組成。

【產(chǎn)品性能]:

1、I型、I型手術(shù)包配備見表1、表2。

一次性使用治療巾

3、手術(shù)包的內(nèi)配置應(yīng)擺放整齊、整潔、無污漬、無雜質(zhì)。

二次性飲得實菌橡膠外科手套麻采用具有醫(yī)療器械注冊證的會格產(chǎn)品,醫(yī)用棉簽應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。一次性使用手術(shù)衣應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

9、醫(yī)用護(hù)理墊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

10 11、 12、 一次性醫(yī)用包布應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品， 醫(yī)用脫脂紗布墊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品 一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

13、一次性使用醫(yī)用帽應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。14、16、脫脂棉球應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。一次性使用中單應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。一次性使用手術(shù)洞巾應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。18:碘伏棉應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。酒精棉應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。碘伏棉簽應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。擦手巾應(yīng)潔凈、無污漬、無破損、無雜質(zhì)等現(xiàn)象。

彎盤所用不小于0.lm塑料片材制成。成型應(yīng)整齊無破洞、四周無毛刺。藥杯應(yīng)整齊、無破洞、四周無毛刺，刻度應(yīng)清晰，

塑料杯應(yīng)整齊、無破洞、四周無毛刺。一次性使用鑷子應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

25、塑料盆所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應(yīng)整齊、無破洞、四周無毛刺。物品盒所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應(yīng)整齊、無破洞、四周無毛刺。一次性使用配藥用注射器應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。無菌塑柄手術(shù)刀應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。消毒刷應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品

塑料碗所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應(yīng)整齊、無破洞、四周無毛刺。機器罩應(yīng)潔凈、無破洞、無污漬等缺陷。一次性使用無菌敷貼應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

自粘式傷口護(hù)貼應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

醫(yī)用縫合針應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品 非冊收性外科縫線應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品，

醫(yī)用棉墊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

38、一次性使用吸管應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

0.備皮刀應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品方盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應(yīng)整齊、無破洞、四周無毛刺。

41、 手術(shù)刀片應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 紗布繃帶應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。

45、 手術(shù)包應(yīng)無菌。 吸引管應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。 動脈壓迫止血器應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。 手術(shù)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/B

48、醫(yī)用外科口罩應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品塑料夾子外觀應(yīng)潔凈、無污漬、無破洞、毛刺、麻點。一次性醫(yī)用孔巾應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品

塑料鉗長度不少于100mm，外觀應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼。

52、

3、精意外觀應(yīng)清凈、無污速、無嫉洞54、透氣膠帶應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。，無破洞。

[使用方法]: 1、首先檢查包裝是否有破鎖現(xiàn)象，如有破損禁止使用，

【生產(chǎn)日期]見包裝袋。

【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫房內(nèi)。

【失效日期]見包裝袋。

[禁忌癥]:暫未發(fā)現(xiàn)。

【注意事項、警示及提示性說明]

。在兩年。

4、包裝碳損禁止次性使用”，用后銷。【符號說明]

STERILE STERILE EO

一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明

[聯(lián)系方式]:0373-7152666

【注冊人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司

【售后服務(wù)單位]:億信醫(yī)療器械股份有限公司

[住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

[生產(chǎn)地址]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

[聯(lián)系方式]:0373-897666 8    19337375333

[修訂日期]:2023年8月11日

識M222A

孫孫孤

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