一次性使用無菌手術(shù)膜使用說明書

 

【產(chǎn)品名稱]:一次性使用無菌手術(shù)膜[規(guī)格型號]型號:A型、B型

規(guī)格:長(20~700)mmX寬(20~700)mm，具體規(guī)格見單包裝。

[生產(chǎn)許可證編號]:豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號[注冊證編號]:豫械注準20182140614

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號]:豫械注準20182140614

[適用范圍]:適用于簡化術(shù)前護皮操作，預(yù)防接觸性和移行性手術(shù)創(chuàng)面感染[結(jié)構(gòu)組成]:A型由聚氨酯膜、離型紙經(jīng)機器加工制成。

B型由聚氨酯膜、離型紙、集液袋、支撐條經(jīng)機器加工制成。

[產(chǎn)品性能]

1、手術(shù)膜應(yīng)清潔、無異物。

2、持粘性試驗貼于不銹鋼板上的手術(shù)膜的頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm;每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。

3、手術(shù)膜應(yīng)能承受500m靜水壓300s的能力。

4、離型紙應(yīng)能完整地覆蓋手術(shù)膜的涂膠層。其覆蓋形式應(yīng)便于從手術(shù)膜的涂膠層將其去除，而不使手術(shù)膜受到破壞。

5、聚氨酯膜的重量宜不小于25g/m。

6、涂膠層重量應(yīng)不小于20g/m”。

7、聚氨酯膜水蒸氣透過率應(yīng)不小于500g/m/24h。

8、聚氨酯手術(shù)膜可伸展性應(yīng)不大于2N/c/m;永久變形應(yīng)不大于5%。

9、手術(shù)膜應(yīng)無菌。

10、采用環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)膜，按GB/T14233.1-2008中第9章進行，并記錄樣品的表面積(以單面計)，手術(shù)膜上的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/cm。

11、集液袋采用聚乙烯(PE)制成，應(yīng)不滲漏液體;集液袋與手術(shù)膜應(yīng)粘接牢固，并能承受5N的靜拉力，持續(xù)10s未斷裂。12、支撐條為可折彎鋁塑條制成。[使用方法]

1、首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用;

2、取出手術(shù)膜，貼于皮膚預(yù)處理處:

【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內(nèi)。[生產(chǎn)日期]見包裝袋。[失效日期]見包裝袋

[禁忌癥]:皮膚嚴重過敏者慎用。
【注意事項、警示及提示性說明]

1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

2、滅菌日期見外包裝箱上。

3、超過無菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

4、包裝破損禁止使用。

5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。
[符號說明]

STERILE STERILE EO 

一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌
注意事項、警示及提示性說明 

[注冊人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
[住所];長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園 

[聯(lián)系方式]19337375333 
[售后服務(wù)單位]:億信醫(yī)療器械股份有限公司 

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